|
美國食品和藥品管理局(FDA)北京辦事處日前向記者證實，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認證，成為通過該認證的首款國產西藥注射劑。
FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說，恒瑞公司獲得批準的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥)，共有兩種劑量的產品被列入FDA通用名處方藥目錄。
據中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德介紹，這是中國本土制藥企業(yè)生產的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑產品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。
于明德說，為保證安全和療效可靠，F(xiàn)DA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中，注射劑的生產技術和質量要求最為嚴格，也是最難獲得FDA批準的。國產注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義，對中國制藥發(fā)展是極大的鼓舞。
據了解，目前國內已有超過八家制藥企業(yè)正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。已經獲得FDA認證的國產西藥大多為原料藥，獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。
伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。
通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低于原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織(IMF)數(shù)據，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規(guī)模已經超過500億美元。
國務院1月18日發(fā)布的《工業(yè)轉型升級規(guī)劃(2011—2015年)》對醫(yī)藥工業(yè)提出要求，加強化學新藥研發(fā)及產業(yè)化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，培育國際市場新優(yōu)勢。
工業(yè)和信息化部19日發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，推動醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產藥物國際認證步伐，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。
|