記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，2025年我國創(chuàng)新藥審評審批取得歷史性突破，全年共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥76個，較2024年的48個大幅增長58.3%，創(chuàng)歷史新高；同時，數(shù)據(jù)顯示，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（BD）交易總金額達(dá)1356.55億美元，交易數(shù)量達(dá)157筆，雙雙刷新紀(jì)錄。
2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個創(chuàng)新藥包括47個化學(xué)藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學(xué)藥品中，38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個生物制品中，21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。
“健康國策2050”創(chuàng)辦人梁嘉琳表示，創(chuàng)新藥審批創(chuàng)新高，體現(xiàn)了我國藥品審評審批制度改革的成效，有力支撐了創(chuàng)新藥提升可及性的“最初一公里”。
國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍(lán)恭濤表示，我們在加快審評的同時，始終堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、與國際接軌，確保創(chuàng)新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這些創(chuàng)新藥在我國率先或同步上市，使廣大患者能夠更早獲得全球生物醫(yī)藥前沿成果的治療。標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，說明我國已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重要力量。
值得一提的是，除了創(chuàng)新藥審批大幅增長外，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)再迎歷史性突破。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，截至2025年12月31日，中國創(chuàng)新藥全年對外授權(quán)交易總額達(dá)1356.55億美元，首付款累計70億美元，交易數(shù)量157筆，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元和94筆。
奧優(yōu)國際董事長張玥表示，2025年創(chuàng)新藥審批數(shù)量和“出?！苯痤~雙雙創(chuàng)下歷史新高，這不僅是數(shù)字的增長，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價值鏈中地位的質(zhì)變。
在肯定成績的同時，也需清醒認(rèn)識到當(dāng)前我國創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在“頭部創(chuàng)新不足”的短板。張玥指出，真正的“頭部創(chuàng)新”，即全球首創(chuàng)、作用于全新靶點(diǎn)、基于全新作用機(jī)制的藥物，在我國依然稀缺。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2025年76個審批的創(chuàng)新藥中，有11個是首創(chuàng)新藥，但其中僅有4個是國內(nèi)本土研發(fā)。
張玥坦言，目前我國創(chuàng)新藥“扎堆研發(fā)”現(xiàn)象仍存，有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)前20個熱門靶點(diǎn)的研發(fā)項目集中度高達(dá)41%，而同期美國僅為28%。大量企業(yè)集中在CD19、PD-1、EGFR等少數(shù)成熟靶點(diǎn)上重復(fù)投入，不僅造成資源浪費(fèi)，也加劇了市場“內(nèi)卷”，削弱了整體創(chuàng)新效率與國際競爭力。
對此，有業(yè)內(nèi)人士指出，要實(shí)現(xiàn)從“跟隨式創(chuàng)新”向“引領(lǐng)式創(chuàng)新”的躍遷，亟需加強(qiáng)基礎(chǔ)科研與藥物發(fā)現(xiàn)的深度融合，鼓勵原始創(chuàng)新，并通過政策引導(dǎo)優(yōu)化研發(fā)布局，促使我國藥物研發(fā)真正邁向全球醫(yī)藥創(chuàng)新的“無人區(qū)”。
藍(lán)恭濤表示，下一步將審評資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)品種傾斜，特別是對新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品市場獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化對創(chuàng)新的保護(hù)。
