在國(guó)家“體重管理年”與“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略深入推進(jìn)之際，中國(guó)代謝疾病領(lǐng)域迎來(lái)里程碑式突破。中國(guó)自主原研的GLP-1類(lèi)新藥瑪仕度肽，其兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究于2025年12月18日同步發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）主刊，標(biāo)志著中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)能力與生物科技創(chuàng)新水平獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界最高認(rèn)可。
此次發(fā)表的兩項(xiàng)研究分別為在2型糖尿病患者中開(kāi)展的單藥治療研究（DREAMS-1）以及與口服降糖藥聯(lián)合使用的研究（DREAMS-2）。且全部基于中國(guó)患者數(shù)據(jù)完成。結(jié)果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均顯著優(yōu)于對(duì)照治療，并對(duì)心血管、肝臟及腎臟等多重代謝指標(biāo)展現(xiàn)出綜合改善潛力。
值得關(guān)注的是，這是《自然》創(chuàng)刊以來(lái)，首次在代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域背靠背同步發(fā)表兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究。此前，該藥的減重III期研究（GLORY-1）已于2025年5月發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。由此，瑪仕度肽已成為全球目前唯一在《自然》與《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》兩大頂刊均發(fā)表III期研究的GLP-1類(lèi)藥物，標(biāo)志著中國(guó)藥物開(kāi)發(fā)能力與生物科技創(chuàng)新水平獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界最高認(rèn)可。
瑪仕度肽是由信達(dá)生物自主開(kāi)發(fā)的GCG/GLP-1天然雙靶點(diǎn)減重降糖藥物，也是全球首個(gè)且唯一獲批的同類(lèi)產(chǎn)品。兩項(xiàng)臨床研究證明，瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽（1.5mg），同時(shí)均顯示可改善多項(xiàng)心血管代謝、肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。
“當(dāng)前我國(guó)2型糖尿病患者基數(shù)龐大，且呈現(xiàn)出發(fā)病年齡提前、合并超重和肥胖比例持續(xù)升高的趨勢(shì)?！盌REAMS-2研究第一作者、北京醫(yī)院教授郭立新認(rèn)為，單純以控糖為目標(biāo)的治療模式，已經(jīng)難以應(yīng)對(duì)現(xiàn)實(shí)的疾病負(fù)擔(dān)。臨床亟需既能有效控制血糖，又能同步改善體重及相關(guān)代謝風(fēng)險(xiǎn)的治療方案。DREAMS 系列研究基于中國(guó)患者開(kāi)展，為這一轉(zhuǎn)變提供了高質(zhì)量的循證依據(jù)?！?/p>
郭立新表示，瑪仕度肽的研究回應(yīng)了當(dāng)前從“單純控糖”向“多重代謝風(fēng)險(xiǎn)綜合管理”轉(zhuǎn)變的臨床迫切需求。
“雙靶點(diǎn)并非簡(jiǎn)單疊加靶點(diǎn)?！盌REAMS-2研究通訊作者、中日友好醫(yī)院教授楊文英闡釋道，“瑪仕度肽的獨(dú)特之處，在于其通過(guò) GCG/GLP-1 雙靶點(diǎn)協(xié)同作用。在降低血糖、控制體重的同時(shí)，進(jìn)一步提升能量消耗并改善肝臟脂質(zhì)代謝，產(chǎn)生‘燃脂護(hù)肝’的獨(dú)特效果。更貼合我國(guó)患者以腹型肥胖、脂肪肝和多重代謝異常并存為特征的疾病譜，為特定人群提供了更具針對(duì)性的治療選擇?！?/p>
據(jù)了解，瑪仕度肽已在中國(guó)獲批用于成人2型糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并已開(kāi)展七項(xiàng)Ⅲ期研究。針對(duì)成人中重度肥胖（GLORY-2研究）及青少年肥胖的臨床研究也在積極推進(jìn)中，其9mg用于成人體重控制的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
