隨著近期OpenAI正式推出ChatGPT健康進(jìn)軍醫(yī)療健康領(lǐng)域，AI醫(yī)療在資本市場(chǎng)的熱度也持續(xù)升溫。日前，杭州德適生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“德適生物”）在獲得境外發(fā)行上市以及境內(nèi)未上市股份“全流通”的備案通知后，向港交所主板提交上市申請(qǐng)。在AI醫(yī)療的風(fēng)口下，公司憑借染色體核型分析領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)嘗試資本化新征程，但仍需面對(duì)商業(yè)化落地、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及盈利模式等多重考驗(yàn)。
AI賦能染色體檢測(cè)
作為一家成立于2016年的醫(yī)療器械公司，德適生物專注于開(kāi)發(fā)醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及服務(wù)，產(chǎn)品組合包括六款醫(yī)學(xué)影像軟件、三款商業(yè)化醫(yī)療設(shè)備、四款主要試劑耗材。
業(yè)績(jī)方面，2023年、2024年和2025年前9個(gè)月（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告期內(nèi)”），德適生物收入分別為5284萬(wàn)元、7035萬(wàn)元和1.12億元，同期虧損分別為5611萬(wàn)元、4337萬(wàn)元和3664萬(wàn)元。2025年前三季度，德適生物收入較上一年同期大幅增長(zhǎng)，期內(nèi)虧損收窄但整體營(yíng)收規(guī)模仍待提升。
具體到營(yíng)收結(jié)構(gòu)，公司收入主要來(lái)自醫(yī)學(xué)影像軟件及醫(yī)療設(shè)備、技術(shù)許可和分析咨詢服務(wù)三大板塊。其中，醫(yī)學(xué)影像軟件及醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)期占主導(dǎo)地位，報(bào)告期內(nèi)在營(yíng)業(yè)收入中的占比分別為83.1%、58%和43.6%；技術(shù)許可則后來(lái)居上，報(bào)告期內(nèi)在營(yíng)業(yè)收入中的占比分別為0%、27.8%和51.4%。
從招股書(shū)看，公司實(shí)現(xiàn)盈利的關(guān)鍵，短期在于單款核心產(chǎn)品AI AutoVision能否順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，長(zhǎng)期則在于由自研的醫(yī)學(xué)影像模型iMedImage拓展出的產(chǎn)品矩陣。
作為出生缺陷篩查和輔助生殖診斷的關(guān)鍵技術(shù)，傳統(tǒng)的染色體核型分析依賴人工操作，存在流程復(fù)雜、耗時(shí)久、主觀性強(qiáng)、專業(yè)人才稀缺等痛點(diǎn)。德適生物的核心產(chǎn)品AI AutoVision通過(guò)配備專屬AI算法，可快速識(shí)別潛在異常并向醫(yī)師作出即時(shí)提醒，有助于提升檢測(cè)效率和標(biāo)準(zhǔn)化程度。公司預(yù)計(jì)在2026年第一季度獲得AI AutoVision第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品有望成為中國(guó)首款智能染色體核型輔助診斷軟件。
機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存
從德適生物的招股書(shū)來(lái)看，公司“踩中”了政策和市場(chǎng)兩道風(fēng)口：一方面，去年10月國(guó)家衛(wèi)健委等五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，設(shè)定明確目標(biāo)以推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，包括到2030年推動(dòng)全國(guó)二級(jí)及以上醫(yī)院普遍開(kāi)展人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助臨床診斷服務(wù)；另一方面，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球智能醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模由2019年的4億美元增至2024年的16億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為34.6%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到93億美元。
盡管公司對(duì)于未來(lái)發(fā)展前景充滿信心，但現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)同樣不容忽視，首當(dāng)其沖的便是前一代產(chǎn)品AutoVision銷(xiāo)量和銷(xiāo)售價(jià)格的持續(xù)波動(dòng)。
潘悅 制圖
在核心AI產(chǎn)品之前，公司就已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)學(xué)影像軟件AutoVision，該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，是輔助染色體分析軟件。
對(duì)于如何化解同品類競(jìng)爭(zhēng)，公司表示，對(duì)兩款產(chǎn)品采取了明確的差異化策略。AutoVision專為有中低檢測(cè)量需求且AI基礎(chǔ)設(shè)施有限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)；AI AutoVision將作為高端解決方案進(jìn)行定價(jià)，以體現(xiàn)其人工智能驅(qū)動(dòng)的能力，為有高檢測(cè)量需求、預(yù)算充足且追求更高效率的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)。這兩款產(chǎn)品分別滿足不同客戶的需求，能夠以互補(bǔ)而非替代的方式進(jìn)行部署。
報(bào)告期內(nèi)，AutoVision銷(xiāo)量分別為208部、175部和124部，平均售價(jià)分別為16.7萬(wàn)元、11.1萬(wàn)元和13.9萬(wàn)元，該產(chǎn)品的銷(xiāo)量和售價(jià)呈現(xiàn)先下降后上升趨勢(shì)，且平均售價(jià)至今未回到高峰。在中端產(chǎn)品尚且需要降價(jià)的背景下，公司的高端產(chǎn)品在凸顯其人工智能驅(qū)動(dòng)能力的同時(shí)，也將面臨來(lái)自客戶議價(jià)和市場(chǎng)環(huán)境的多重挑戰(zhàn)。
市場(chǎng)拓展面臨大考
在現(xiàn)有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，能否通過(guò)拓寬公司的業(yè)務(wù)覆蓋面強(qiáng)化業(yè)績(jī)表現(xiàn)，也愈加考驗(yàn)公司管理層的運(yùn)營(yíng)能力。
作為營(yíng)收的主要來(lái)源，2024年德適生物在中國(guó)染色體核型檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率達(dá)到30.6%，位居行業(yè)前列。數(shù)據(jù)顯示，全球染色體核型檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模從2019年的3.8億美元增至2024年的6.5億美元，其中，中國(guó)市場(chǎng)2024年的市場(chǎng)規(guī)模為2310萬(wàn)美元，市場(chǎng)潛力尚未被完全發(fā)掘。
進(jìn)一步梳理不難發(fā)現(xiàn)，公司核心產(chǎn)品AI AutoVision即將獲批的適應(yīng)癥，包括出生缺陷產(chǎn)前診斷和輔助生殖診斷，而產(chǎn)前診斷主要面向具有家族遺傳病史、篩查結(jié)果異常和高齡妊娠的高風(fēng)險(xiǎn)人群，公司也在招股書(shū)中表示“近年來(lái)市場(chǎng)增長(zhǎng)主要源于高齡妊娠比例上升所帶來(lái)的需求驅(qū)動(dòng)”。
無(wú)論是市場(chǎng)潛力還是增長(zhǎng)速度，德適生物現(xiàn)有的染色體核型檢測(cè)業(yè)務(wù)僅為智能醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)中的細(xì)分賽道，因此公司拓展市場(chǎng)的重要性不言而喻。
對(duì)此，公司也做好了兩手準(zhǔn)備：一方面，積極擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，公司正研發(fā)將核心產(chǎn)品的預(yù)期用途拓展至采用人類骨髓樣本進(jìn)行血液惡性腫瘤的核型分析；另一方面，公司已構(gòu)建集分析軟件、設(shè)備、試劑及耗材于一體的染色體核型檢測(cè)產(chǎn)品體系，覆蓋從樣本制備到結(jié)果分析的整個(gè)工作流程，通過(guò)提供全流程的智能醫(yī)學(xué)影像解決方案來(lái)實(shí)現(xiàn)多樣化的產(chǎn)品覆蓋。
早在2021年，同處醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的科亞醫(yī)療、鷹瞳科技和數(shù)坤科技等多家公司紛紛嘗試赴港IPO，涉及領(lǐng)域包括肺結(jié)節(jié)檢測(cè)、眼底篩查和心腦血管疾病等熱門(mén)賽道，但最終只有鷹瞳科技順利上市。市場(chǎng)新一輪窗口期下，德適生物能否落實(shí)科技成果轉(zhuǎn)化、助力國(guó)產(chǎn)AI醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，仍有待時(shí)間的進(jìn)一步檢驗(yàn)。
