近日，半島醫(yī)療正式發(fā)布全球首款獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）Ⅲ類認證的聚焦超聲皮膚治療儀，以及國產(chǎn)首個NMPA、FDA雙認證三類射頻微針（俗稱“黃金微針”）。
據(jù)了解，2025年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械批準證明文件送達信息”，顯示半島醫(yī)療旗下的射頻皮膚治療儀已獲批第三類醫(yī)療器械注冊證。這也是國產(chǎn)射頻微針治療儀（俗稱“黃金微針”）首張“械三證”獲批。
長期以來，聚焦超聲與射頻微針等高能量醫(yī)美設備因作用于深層組織，被監(jiān)管部門視為高風險品類。半島醫(yī)療集團創(chuàng)始人、董事長雷曉兵表示，國家藥監(jiān)局首先考慮的是安全，其次才是療效。此次公司聯(lián)合全國多家三甲醫(yī)院，累計納入上百例不同膚質(zhì)、年齡段的受試者，圍繞效果穩(wěn)定性、長期安全性、不良反應發(fā)生率三大核心指標進行多中心試驗。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》，用于皮膚抗衰的高頻超聲設備將明確按第三類醫(yī)療器械管理——這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的最高風險等級，要求產(chǎn)品通過最嚴格的臨床試驗、生物相容性評估及質(zhì)量體系審核。
在此之前，大量超聲、射頻類設備僅持二類證，甚至存在“證不對品”“臨床數(shù)據(jù)缺失”等問題，埋下安全隱患。
“醫(yī)美是錦上添花，不是雪中送炭?！笔锥坚t(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院皮膚性病科主任醫(yī)師禚風麟強調(diào)，“正因為是非必需治療，安全性必須放在首位?！彼赋?，半島醫(yī)療通過提升功率、縮短脈沖時間等技術迭代，在保障安全的前提下顯著提升治療舒適度。
據(jù)了解，半島醫(yī)療的黃金微針不僅獲得NMPA三類證，還同步取得美國FDA認證，成為國產(chǎn)醫(yī)美設備少有的中美雙認證產(chǎn)品。
雷曉兵表示，我們希望先進的技術能讓醫(yī)美走進尋常百姓家，效果越來越好，價格也會往下走。隨著國產(chǎn)高端設備打破進口壟斷并實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，高品質(zhì)、高安全性的醫(yī)美服務有望加速普及。
有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著監(jiān)管趨嚴，“械三”正從“加分項”變?yōu)椤叭雸鋈薄Ｎ磥磲t(yī)美競爭的核心，不再是流量與營銷，而是臨床證據(jù)、技術壁壘與合規(guī)能力。
