“術(shù)后很快就能在醫(yī)護(hù)指導(dǎo)下嘗試活動(dòng)了?！?025年4月，在天津某醫(yī)院，一位80多歲因股骨粗隆間骨折入院的患者，在接受了全新的股骨近端仿生髓內(nèi)釘（PFBN）微創(chuàng)手術(shù)后，迅速開(kāi)啟了康復(fù)進(jìn)程。
這位患者所使用的，正是來(lái)自河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司的PFBN。而在它背后，是一條清晰而堅(jiān)定的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新攀升之路——從解決“有無(wú)”和“適用”的PFNA，到實(shí)現(xiàn)理論原創(chuàng)與性能躍升的PFBN，再到近期通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“股骨近端髓內(nèi)釘系統(tǒng)”。這三階躍升，體現(xiàn)出了企業(yè)的技術(shù)進(jìn)化。
面對(duì)老年髖部骨折這一世界性難題，早期的治療器械存在手術(shù)創(chuàng)傷大、穩(wěn)定性不足等缺點(diǎn)。瑞鶴醫(yī)療的研發(fā)起點(diǎn)，正是從打造更適合中國(guó)患者解剖結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)產(chǎn)品開(kāi)始。PFNA針對(duì)國(guó)人股骨形態(tài)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，通過(guò)一枚螺旋刀片實(shí)現(xiàn)抗旋轉(zhuǎn)與穩(wěn)定支撐，以微創(chuàng)手術(shù)增強(qiáng)骨質(zhì)把持力，為眾多老年患者提供了可靠的治療方案，完成了國(guó)產(chǎn)器械在經(jīng)典術(shù)式上的扎實(shí)沉淀。
在與臨床專(zhuān)家深入交流中發(fā)現(xiàn)，更復(fù)雜、更不穩(wěn)定的骨折類(lèi)型，仍需更優(yōu)的力學(xué)解決方案。這催生了從“器械改良”到“理論創(chuàng)新”的飛躍。基于“杠桿-支點(diǎn)重建”理論研發(fā)的PFBN成為破局的關(guān)鍵。它在股骨近端內(nèi)部構(gòu)建了一個(gè)獨(dú)特的雙三角支撐結(jié)構(gòu)，通過(guò)拉力螺釘與張力螺釘在三維空間形成交叉鎖定，實(shí)現(xiàn)了仿生學(xué)意義上的力學(xué)重建。瑞鶴醫(yī)療獲得了這一創(chuàng)新產(chǎn)品的授權(quán)，此產(chǎn)品已于2023年6月正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著其從理論到臨床應(yīng)用的堅(jiān)實(shí)落地。
“這不僅僅是多了一顆釘子?！眳⑴c轉(zhuǎn)化研發(fā)的工程師表示，“它通過(guò)三角支撐固定，將應(yīng)力從傳統(tǒng)的‘集中承受’變?yōu)椤Ⅲw分散’，相當(dāng)于在骨折端內(nèi)部搭建了一個(gè)穩(wěn)定的‘腳手架’?！鄙锪W(xué)測(cè)試表明，該設(shè)計(jì)能將關(guān)鍵區(qū)域的應(yīng)力峰值降低數(shù)倍，理論上能顯著減少螺釘切割、髖內(nèi)翻等并發(fā)癥，代表了當(dāng)前此領(lǐng)域設(shè)計(jì)理念的重要突破。
“股骨近端髓內(nèi)釘系統(tǒng)”P(pán)FLBN、PFTBN——原創(chuàng)理論再進(jìn)化，獲國(guó)家創(chuàng)新認(rèn)證。
在PFBN的醫(yī)工結(jié)合經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，瑞鶴醫(yī)療的研發(fā)再次向前沿深探?！肮晒墙怂鑳?nèi)釘系統(tǒng)”P(pán)FLBN、PFTBN，應(yīng)用了原創(chuàng)性“杠桿平衡重建理論”，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和材料力學(xué)上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步優(yōu)化。2025年8月20日，該系統(tǒng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。官方信息指出，其“力學(xué)性能較同類(lèi)已上市產(chǎn)品具有顯著提升，在技術(shù)上達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，預(yù)期可有效減少術(shù)后股骨頸短縮、髖內(nèi)翻畸形等相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生”。
從PFNA的臨床適配，到PFBN的醫(yī)工結(jié)合與理論突破，再到“股骨近端髓內(nèi)釘系統(tǒng)”獲得國(guó)家級(jí)創(chuàng)新認(rèn)定，河北瑞鶴的路徑揭示了一個(gè)趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新，正從早期的仿制跟隨、局部改良，大步邁向以深入臨床研究為基礎(chǔ)、以原創(chuàng)理論為驅(qū)動(dòng)的新階段。
隨著人口老齡化加劇，讓每一位老年患者都能獲得更安全、更有效、更微創(chuàng)的治療，不僅是家庭的期盼，更是“健康中國(guó)”的題中之義。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)扎實(shí)的三階躍升，正將這一期盼逐步化為現(xiàn)實(shí)。（華柏）
