近日召開的2026年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議透露，“十五五”期間，國家藥監(jiān)局將大力支持生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由“跟隨式創(chuàng)新”向“系統(tǒng)性創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，由“規(guī)模速度型增長”向“質(zhì)量效益型增長”轉(zhuǎn)型，由“傳統(tǒng)商業(yè)模式”向“供應(yīng)鏈數(shù)字化”轉(zhuǎn)型。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2025年全年我國共有76個創(chuàng)新藥獲批上市，研發(fā)應(yīng)用居全球領(lǐng)先水平。目前，生物醫(yī)藥創(chuàng)新呈現(xiàn)前沿技術(shù)復(fù)雜化、創(chuàng)新主體多元化、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化三大趨勢，我國審評審批標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)體系深度對接，既提升國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球競爭力，也吸引了國際創(chuàng)新成果來到中國“首發(fā)”。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新步伐同樣強(qiáng)勁。數(shù)據(jù)顯示，2025年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%；累計批準(zhǔn)達(dá)391個。優(yōu)先審批通道進(jìn)一步暢通，全年批準(zhǔn)優(yōu)先上市醫(yī)療器械25個，同比激增212.5%，累計達(dá)171個，充分體現(xiàn)了“以臨床價值為導(dǎo)向”的審評理念和對高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化的有力支持。
上述負(fù)責(zé)人介紹，2026年將加固加高藥品安全風(fēng)險的“防火墻”，健全風(fēng)險防控機(jī)制，加強(qiáng)藥物臨床試驗全鏈條全環(huán)節(jié)監(jiān)管、高風(fēng)險品種監(jiān)管，強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。
同時，統(tǒng)籌鼓勵創(chuàng)新與防控風(fēng)險，密切關(guān)注前沿技術(shù)發(fā)展，支持臨床急需藥品研發(fā)上市，推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，推動藥品審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力提升夯實仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的“基本盤”，積極支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升一致性評價工作質(zhì)量和效率，嚴(yán)格仿制藥上市后變更管理，持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。
此外，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，聚焦經(jīng)營使用主體加大監(jiān)管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險處置效率和防控水平。
具體到今年工作，上述負(fù)責(zé)人透露，我國將密切關(guān)注新靶點新機(jī)制藥物、人工智能驅(qū)動的藥物研發(fā)以及細(xì)胞與基因治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域，通過四個加快審批通道，加快新藥好藥上市。同時，推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地見效。
