近日，微創(chuàng)集團(tuán)宣布，旗下的兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械在不到一個(gè)月內(nèi)先后獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。值得關(guān)注的是，在全球已獲得過(guò)該認(rèn)定的器械中，中國(guó)介入器械的占比不足1%，短期內(nèi)“雙入選”在業(yè)內(nèi)尚屬首次。
據(jù)介紹，此次先后獲批的分別是心脈醫(yī)療通天戟（Hector）胸主動(dòng)脈多分支覆膜支架系統(tǒng)與微創(chuàng)腦科學(xué)的APOLLO Dream顱內(nèi)動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)。其中，心脈醫(yī)療通天戟（Hector）用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動(dòng)脈弓部三分支的胸主動(dòng)脈病變。目前，全球還未曾有相應(yīng)商業(yè)化的產(chǎn)品。APOLLO Dream，則用于對(duì)現(xiàn)有最佳藥物治療無(wú)效的癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者設(shè)計(jì)，能夠更加精準(zhǔn)控制藥物釋放劑量，并顯著降低進(jìn)入人體的總藥物負(fù)荷，成為全球首個(gè)獲得該項(xiàng)認(rèn)定的神經(jīng)介入領(lǐng)域球囊擴(kuò)張、快速交換式藥物洗脫支架。
微創(chuàng)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，基于此次FDA認(rèn)定，微創(chuàng)將加速推進(jìn)兩款產(chǎn)品的全球臨床研究及注冊(cè)進(jìn)程，推動(dòng)“中國(guó)智造”醫(yī)療方案早日走向國(guó)際市場(chǎng)。
截至目前，微創(chuàng)集團(tuán)已累計(jì)有44款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的“綠色通道”；此次連續(xù)2款產(chǎn)品躋身美國(guó)FDA的“綠色通道”，進(jìn)一步拓展了集團(tuán)創(chuàng)新產(chǎn)品加速進(jìn)入全球主流市場(chǎng)的路徑，也將推動(dòng)相關(guān)醫(yī)療解決方案更快在全球范圍內(nèi)的臨床應(yīng)用。
