本報訊
衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布通知，決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。
通知要求，經(jīng)批準生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品GMP要求進行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。
通知強調(diào)，藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。
通知要求，醫(yī)療機構應當向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑；對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到賬物相符；醫(yī)師應當根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規(guī)定保存。
據(jù)了解，A型肉毒素是一種神經(jīng)毒素，毒性非常強。由于肉毒素能導致肌肉松弛性麻痹，在醫(yī)學上它常被用來治療眼部肌肉痙攣等癥，并被引入美容除皺領域，但都限于超微劑量。 |
|